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author: 睡前消息
date: '2025-12-20'
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speaker: 睡前消息
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title: 中国集采为何采购印度仿制药？医药产业的全球比较与技术差距
summary: 本期节目深入探讨了中国医药集采为何选择印度仿制药，分析了印度在专利法、质量监管（GMP、FDA）及产业链发展上的历史优势，并对比了中印在原料药、制剂技术及创新药研发上的差距。同时，节目还关注了电动车普及带来的燃油税缺口及公路收费重启的议题，并介绍了上海脑机接口技术在赋能高位截瘫人士再就业方面的突破性进展，展现了科技在改善民生和创造社会价值方面的潜力。
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  - 希普拉公司
  - 太阳制药
  - 兰博西实验室
  - 恒瑞
  - 药明康德
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  - 达格烈镜片
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大家好，2025年12月19日，星期五，欢迎收看993《事件消息》。最近，中国结束了第11批药品集中采购，272家企业中选，其中包括5家印度药企，拿下了7个品种的药物。值得注意的是，这些印度药厂的原料主要从中国进口。这引发了一个问题：为什么使用了同样的原料药，中国集采还是要采购印度药？

### 医药产业的全球比较与技术差距

普通人日常使用的药物，大多数是欧美国家开发但专利已过期的仿制药。在中国，每发出20份药品批文，就有19份是仿制药；如果扣除原创中成药，仿制药比例更高。然而，与中国自己的仿制药相比，**印度**仿制药的性价比通常更优。过去几十年，印度已形成庞大的仿制药产业链，拥有超过3000家本土药企和10500家制药工厂。中国的仿制药企业主要供应国内市场，而印度的仿制药最大的市场在欧美发达国家，其次才是印度本土，南亚、中东和非洲的仿制药也主要来自印度。目前，全球仿制药市场中，印度一个国家就占到近五分之一，其中美国超过40%的仿制药来自印度，英国也接近四分之一。甚至在新冠疫情期间，全球超过60%的新冠疫苗也是印度生产的。

印度仿制药之所以能卖到欧美，必须接受欧盟和美国的严格质量监管。从这个角度看，同样是购买廉价仿制药，印度药品的监管力度普遍强于中国大多数产品。同时，印度药品的定价与国产仿制药相比并不算高，因此医保开始采购印度药成为一个不错的选择。从去年开始，已有印度仿制药获得中国集采订单，今年只是延续。

绝大多数中国人对印度药的印象可能来自电影《我不是药神》，知道其价格便宜。但如今国产仿制药价格也不高，为何打入欧美发达国家市场的仍是印度药？简单来说，印度通过“先上车后补票”的模式发展仿制药产业，提前进入了欧美的医药产业链，获得了先发优势。

上世纪七八十年代，**印度**政府鼓励生产仿制药，对专利采取了相对宽松的政策。根据印度1970年的专利法，当地实行的是“工艺专利”而非“产品专利”。这意味着，即使生产的药品相同，只要生产工艺不同，仿制药就是合法的，无需等到新药专利过期。这段时期，印度仿制药采取“两条腿走路”：对于受专利保护的药物，就在本土销售或出口到非洲；对于专利已过期的药物，则出口到欧美。1971年，跨国药企在印度的市场份额曾高达75%，到80年代降至35%。当时印度仿制药虽有出口，但难以进入欧美发达国家，只能销往非洲。例如，印度**希普拉公司**（Cipla）在上世纪70年代发展起来，主要靠向非洲销售艾滋病药物，将欧美原研药每人每年12000美元的价格降至350美元，赚取了第一桶金。

印度当年的专利法仅包含工艺专利，为仿制药留下了后门。1995年，印度加入世贸组织（WTO），必须遵守产品专利制。WTO为发展中国家提供了10年过渡期，最迟到2005年，印度不能再简单依靠逆向工程生产仿制药。然而，印度已形成的巨大仿制药产业链不可能轻易放弃。2005年的印度专利法也给自己留了几个后门：一是“既往不咎”，即在10年过渡期内研制的仿制药，即使原研药获得专利，仿制药也能继续生产，只需支付授权费。二是“合法拖延”，即使过渡期结束，原研药企提交了专利申请，仿制药企和患者组织仍可提出异议，拖慢审批流程，从而在专利局批准前抢先上市销售。通过这些后门，印度仿制药得以继续发展。

2008年，印度政府启动“人民药品计划”，建设平价药房，相当于印度的药品集采。印度民众能以不到20%的价格买到政府监管下的高质量仿制药。截至今年6月，印度已有超过16000家人民药房提供2047种药品。与中国集采相比，印度人民药房的降价幅度较小，为药企留下了合理利润，是一个值得参考的模式。

有了本土市场的保障，印度药企有充足时间进行仿制药研发，在专利到期前就准备好相关原料和制剂。一旦原研药专利到期，印度药企凭借巨大产能，能迅速占领欧美市场。

从80年代起，印度已开始向欧美出口专利过期的药物。但欧美国家的药品准入门槛极高。1975年，世界卫生组织公布了**GMP**（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）标准，要求从业人员培训记录、健康档案、物料可追溯、定期质量检验、生产过程环节操作记录等。印度在1980年就全面引入了GMP标准，并主动接受欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的监管。到2000年，获得美国FDA认证的药品工厂数量，除美国本土外，印度是最多的。

作为对比，中国仿制药企业因主要关注国内市场，质量监管相对滞后。中国药企引入GMP标准是在2010年，新建企业要求符合，已建药厂享有过渡期至2015年底。因此，在药品质量监管方面，印度仿制药接轨世界先进标准的时间比中国同行早了约30年。

当然，GMP标准不等于企业百分之百落实，全球多数中小药企都可能存在伪造文件的情况。但印度仿制药的最大客户在欧美，FDA等监管机构对印度药企的现场检查已持续30年。FDA的检查力度，中国药企可能深有体会。例如，2024年1月，FDA对**恒瑞**连云港基地进行检查，发现8项违规行为，包括无菌保障不足、清洁验证缺陷、数据完整性漏洞等。FDA特别指出恒瑞存在文件扣留与销毁行为，严重阻碍了审查。恒瑞初期的整改措施仅限于表面工作。2024年7月，FDA发出警告信，指出恒瑞在质量体系失职、记录管理混乱、无菌设施设计缺陷等方面存在问题。

值得注意的是，FDA的高规格抽查并非只针对中国。在检查恒瑞的同时，FDA也在检查印度班加罗尔的一家工厂，同样发现了合规文件被隐瞒、销毁的问题。今年1月，FDA发布警告信，要求该印度药企立刻整改数据可靠性问题，否则将暂停审批其新药申请。长期接受欧美监管，印度药企为提高利润，不能在材料和工艺上省钱，只能通过提高生产效率和缩减人工成本来实现。这条发展路线也促使印度仿制药在制剂领域实现了技术领先。

简单来说，**原料药**是药品的有效成分，而**制剂**是将原料药与辅料结合制成最终药品（如胶囊、药片）。同样的药物，制剂工艺不同会影响药效。例如缓释片的释放速度、辅料选择都至关重要。如果药片制作不好，可能导致药物过快释放产生毒性，或过慢释放导致无效。原研药企业真正保密的是制剂工艺，因为法律不会保护秘密成分，但药品如何生产以达到预期药效，国际法规没有强制要求。过去30年，印度药企在制剂工艺上投入更多成本，研究如何以经济节约的方式做出药效不错的成品药。国际主流药企研发成本多用于寻找新分子式，而印度药企则将13%的营收投入制剂研发，专门等待他人专利到期。

印度在制剂方面的技术领先，也得益于其与欧美国家的紧密联系。印度企业收购欧美公司较少引发警惕。印度最大的仿制药企业**太阳制药**（Sun Pharma）通过一系列收购成为世界顶尖企业。1997年，太阳制药收购了底特律一家制药厂，获得出口美国市场的资格；2010年收购以色列公司，将其美国业务翻倍；2014年，以40亿美元收购美国**兰博西实验室**（Ranbaxy Laboratories），获得了大量FDA批文，无需重新申请即可在美国销售药品。目前，太阳制药在全球仿制药公司中排名第四。

那么，印度的医药产业是否比中国更发达？可以说，印度的仿制药确实水平更高，但长期专注于仿制药也影响了其创新药产业。中国近年来创新药产业快速发展，部分原因在于人力成本比欧美低，能提供大量生物化学人才。印度的人力成本比中国更低，平均工资仅为中国的1/3到1/2。例如，印度太阳制药工程师年薪约4.7万元人民币，而中国苏州类似岗位年薪超10万元。但太阳制药更看重制剂人才，而药物前期研发人才收入相对较低。中国则更接近欧美模式，早期研发人员收入最高。这种模式导致印度缺乏原创药物研发人才。

更严重的问题是创新药的融资。对中国药企而言，仿制药集采利润微薄，只能换取现金流，想赚大钱必须依靠创新药。一旦获得创新药专利，授权或在美国上市都能带来高额利润。印度仿制药产业形成了路径依赖，投资人优先考虑扩大仿制药产能，而非冒险投资创新药。因此，印度企业难以立项创新药，也吸引不到海外印度人才回国创业，原创药发展缓慢。

如今，中国在制药产业链的大多数方面开始超越印度，例如原料药领域，中国占全球市场份额的35.5%，远超印度的不到8%。另一个领域是**CRO**（药物研发外包）。中国的临床试验成本不到美国1/3，患者招募时间仅需美国的40%。此外，中国在精神类药物滥用方面病例更干净。欧美药企巨头更愿意将新药筛选合成、临床试验业务外包给中国。全球前十大CRO公司基本被中美垄断。中国的**药明康德**等CRO公司成为中国创新药的摇篮，许多人才在此工作后自主创业。印度虽然人力成本更低，CRO产业起步更早，但资本市场更看重仿制药的盈利能力，错失了产业风口。

越来越多的中国创新药企瞄准海外市场，在FDA总部附近设立办事处，聘请退休专家协助审批。如果印度不能加大对药物研发的投入，中国与印度在创新药领域的差距将日益扩大。即使是曾领先中国几十年的仿制药产业，也迟早会被中国赶上。眼下，印度仿制药进入中国集采，是其过去几十年成就的表现，但这种优势不会持续太久。

### 燃油税缺口与公路收费重启

接下来，我们关注往期节目的一些后续。第85期节目提到，中国修建了太多没有车的高速公路，消耗维护费。同时，普通国道和省道的维护经费原本依靠燃油税，但随着**电动车**普及，不缴纳燃油税导致出现缺口。12月11日，财经媒体《冰川思想库》刊文《国道重启收费》，指出地方政府面临困境。

自2009年实施燃油税改革以来，国道免费通行已实施15年。然而，这份出行福利可能很快消失。2025年，各地开始试点国省道干线公路收费，据不完全统计，第二季度全国普通国省干线公路新增137处收费站，涉及河南、湖北、甘肃、陕西等多个省份。2009年后，燃油税改革的本质是以税代费，提高成品油燃油税，替代了公路养护费等6项行政规费和政府还贷二级公路收费。如果1.2万亿的燃油税未能覆盖6000亿的公路养护费，问题在于本该专款专用的燃油税去向何处？道路基础建设已成为地方债的绝对主力，2020年地方专项债中占比高达80%。但本轮道路基建高峰与2008年不同，当年是“想付（钱）先修路”，而本轮是“付（钱）才修路”。财政扩张，政府财大气粗，上马大型基建工程不计成本，至于投资回报则被置于“政治占位”的高度。相比贷款修路的巨额负债，区区3000亿的养护费缺口不过九牛一毛。从2500万新能源车主身上刮点油份，也难以填补万亿计的修路债。

### 脑机接口赋能残障人士再就业

此前，我们的节目长期关注**脑机接口**技术进步。最近，上海市的本土技术临床实验非常值得关注。一位因颈椎损伤而高位截瘫的中年人，仅凭意念即可自如操控智能轮椅，在小区遛弯，甚至指挥机器狗取回外卖。值得一提的是，在应用探索中，研究者敏锐地抓住了“再就业”这一深层次社会需求，与地方残联的科技助残项目合作，让第二例受试者参与线上数据标注工作。受试者表示：“我现在是一名实习分拣员，每天都要对着电脑脑控光标练习商品分解，有点难，但对我来说是宝贵的机会。钱不多，攒起来给儿子读大学。”研究者认为，对于高位截瘫者而言，能够通过劳动获得报酬，意味着他们不再仅仅是被家庭和社会单向照料的对象，而是重新成为了社会价值的创造者。三年前在开发第一代原型时，团队就开始构思如何帮助患者恢复工作能力，让他们能工作、赚钱、找到人生价值。这项技术，无论水平高低，都极具前景，这是年底最给人希望的一套方案。

感谢各位收看993期节目，本期到此结束。我们周日再见。