中成药改革与僵尸药清理

主持人: 大家好，二零二六年三月十三日星期五，欢迎收看一千零二十八期睡前消息。睡前消息一直关心中成药的质量标准问题。你之前的意见是不分中药西药，一律按统一的临床试验标准确定药效和副作用，绝不允许副作用尚不明确的药品上市。过去几年，国家药品监督管理局增加了对中成药的限制。根据《中药注册管理专门规定》，今年七月一日开始，中成药的说明书在禁忌、不良反应、注意事项三个方面不得使用“尚不明确”，否则拿不到药品批准文号。有媒体统计过，现存的中成药批文大约五万七千个，其中超过百分之七十都有“尚不明确”的说法。

杜工: 在安全性方面影响不太明显，在最主要的药效方面没有什么变化。大多数媒体都高估了这次新政策的力度，同时忽视了新政策的破坏力。

主持人: 这个《中药注册管理专门规定》不是新文件，二零二三年七月已经生效。文件给了中成药三年缓冲期，允许企业在二零二六年七月之前改掉药品说明书上的“尚不明确”。按照现行的药品注册管理法规，药品批文每五年要再注册一次。如果等到六月三十日，还有中成药没有修改说明书，以后就再也拿不到批文了。过去两年半正式销售的中成药都在忙着改说明书补手续，完全放弃整改的药物基本上都是药厂也放弃的僵尸药。中国药品市场存在大量有批文但是几乎不生产的僵尸药，尤其是中成药，这是历史遗留问题。中国第一部《药品管理法》一九八四年颁布，直到二零零一年才修订。这部早期的法律对西药和中药审批都比较宽松，只需要省一级的卫生部门审批就可以生产药物。地方政府自己做了裁判，也做了开药厂的运动员，当然是应批尽批，药厂和药物遍地开花。这其中中成药甚至不算问题最严重的领域。

主持人 (朗读): 地方审批乱象愈演愈烈，国家开始了整顿医药市场的行动。一九九零年，国务院关于进一步治理整顿医药市场意见的通知强调，必须把药品作为特殊商品进行严格管理。一九九四年，国务院又下发了加强药品管理工作的紧急通知，指出一些地方政府和部门对药品关系人民群众生命健康认识不足，错误的认为建立社会主义市场经济体制就可以放松对药品生产经营的管理。一些地方和部门为了局部的利益，甚至庇护制售假劣药品的违法犯罪行为。一九九六年，国务院办公厅再次发布通知，要求对已经批准生产的药品进行清理整顿，在清理整顿期间暂停批准仿制已有批准文号的药品。二零零一年《药品管理法》修订了，药品的审批权收回到中央机关，但之前的十七年时间，地方政府已经发出了四点七万个中成药批文。为了解决历史文件的现实压力，二零零二年，国务院颁布了《药品管理法实施条例》，规定药品生产许可证有效期只有五年，到期就要申请换证。按常理来说，不生产的中成药批文会慢慢被淘汰，不至于留到二零二六年。但这药品换证以前主要是形式审查，只要纸面材料不出问题，就算撤掉了药品的生产线，一般都可以成功换证。制药厂每五年写一次材料，不用维持生产线也可以保住批文，随时恢复生产，性价比很高。另外，药品批文可以合法转让。现在到百度搜索中成药批文，前三个联想词都是在问转让价格。

主持人: 所以到了现在，中国现存的中成药批文差不多五点七万个，绝大多数都是二零零一年之前申请的，其中只剩五千多种还在销售。这次新条例目标就是淘汰五万多种药厂已经不生产的僵尸药。按新规定，企业修改药品说明书需要提供不良反应报告和临床数据，成本不低，远远超出了之前的形式审查。如果有中成药现在还没改说明书，说明药企认为不值得花钱保住生产资格。新的法律禁止说副作用尚不明确，主要是控制药品的安全性。这方面虽然我一直说中成药管理松懈，但也要承认中成药的核心问题并不是毒副作用，至少还在生产这五千多种中成药，安全性还算过得去。国家药监局有报告，去年中国记录了二百八十六点六万次药品不良反应，化学药品占了百分之八十一，中药是百分之十二点一。这个数据跟中药和化学药的市场份额差不多。中药最大的安全问题是中药注射液。之前节目提到过，二零零七年前国家食药监局局长郑筱萸被判了死刑，直接的原因是二零零六年的鱼腥草注射液引发了将近五千五百例不良反应，其中四十四人死亡，制造了社会压力。鱼腥草注射液让全社会开始关注中央的药品审批权，尤其是中药注射液的审批问题。郑筱萸的死刑判决书明确说，青开灵注射液就是他收钱之后给出的批文。中药注射液市场规模四百亿左右，占整个中药市场不到十分之一。但是中药的不良反应有一半是中药注射液制造的。国家药监局二零二三年七月推出了《中药注册管理专门规定》，同一年还组建了中药注射剂研究评价工作组。去年国家药监局发布了一份征求意见稿，要对中药注射剂开展上市后研究和评价。就算现在的注射剂已经拿到批文，如果不能证明收益大于风险，也会被淘汰。如果注射液问题能够单独被解决，这次清理僵尸药就不会明显提升其他中成药的安全性。因为大多数中成药最大的问题本来也不是有毒，而是无效，至少不能证明自己有效。所以我一直建议医保要严厉审查中成药，全国人民的救命钱不能浪费在安慰剂上。这次清理僵尸药禁止说副作用尚不明确，当然是好事，但是政策并没有同步验证药效，所以对普通人影响不大，甚至有负面影响。

主持人 (朗读): 《中药注册管理专门规定》第二十一条，中药创新药处方来源于古代经典名方或者中医临床经验方，如果处方组成、临床定位、用法用量与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过人用经验初步确定功能主治、适用人群、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。

主持人: 临床有效性用历史传统来做证据，让我想起一个老笑话。有一个农民问邻居，上次你的马不吃东西乱叫，你给它吃什么了？邻居说吃松树油。第二天农民去找邻居算账，说我的马吃了松树油很快就死了，怎么回事？邻居说那就对了，我的马吃了松树油也死了。中成药想用历史传统证明优越性，逻辑自洽，但最好先证明历史上有某个时代中药用户的健康水平明显比现代人强，否则现在的中成药和松树油也没什么区别。

主持人 (朗读): 第二十二条，由中药饮片组成的中药复方制剂，一般提供啮齿类动物单次给药毒性试验和重复给药毒性试验资料，必要时提供其他毒理学试验资料。

主持人: 啮齿类动物一般就是老鼠。现代药物的毒理研究都要提供两种动物的试验资料，分别是老鼠以及狗和猴子这种中型哺乳动物。从进化论来说，啮齿类和非啮齿类几千万年前就分家了。如果同一款药物在两个不同的演化分支都表现出毒性，在人类身上出事的概率几乎就是百分之百。反过来说，如果只在老鼠身上验证副作用，就很容易错过风险。上世纪五十年代，西方有一款叫做反应停的药物，只用大鼠做了毒理学研究，结果药物上市后才发现，如果有孕妇吃了反应停，就会导致婴儿四肢畸形，跟海豹一样。药企事后补上动物实验，发现兔子和猴子用了反应停，只需要很小剂量就会影响胚胎发育。现在中国不要求中成药去做猴子实验，相当不负责任。此外，还有很多中成药需要大量使用化学药物，比如说维C银翘片、感冒灵冲剂，核心成分都是对乙酰氨基酚。如果带上中成药的概念，就可以略过动物或人类试验，风险就完全失控。

主持人 (朗读): 第二十三条，来源于临床实践的中药新药，人用经验能在临床定位、适用人群筛选、疗程探索、剂量探索方面提供研究支持证据的，可以不开展二期临床试验。

主持人: 临床一期主要看毒性，二期开始考察疗效。临床二期另一个作用是建立数学模型，区分不同药量的效果。如果允许中成药跳过二期临床试验，药店门口的体重秤就没作用了。医生的处方上面写每天服用几次，也显得很不严肃。允许中成药跳过临床二期，表面上是保护，实际上永远断绝了中医药变成科学的机会。现行的《中药注册管理专门规定》最要命的是第十二条。

主持人 (朗读): 中药新药的研发应当结合中药注册分类，根据品种情况选择符合特点的研发路径或模式。基于中医药理论和人用经验，发现探索疗效特点的中药，主要通过人用经验和或必要的临床试验确认其疗效。基于药理学筛选研究确定拟研发的中药，应当进行必要的一期临床试验，并循序开展二期和三期临床试验。

主持人: 同一个条款给出两个标准，如果用传统中医理论开发新药，只要在古书上找到先例，就可以绕过完整的临床试验流程。但如果按照现代药物研发流程，筛选中药有效化学成分，再去研究新药，就要跟化学药研发一样，先做毒理试验，再做三期的临床试验。新药做三期临床试验，平均成本至少一两亿。所以只要不是脑子坏了，制药厂必然会选择翻古书找依据，宣布自己继承了古方，完全不考虑用现代化科学标准提升中医药竞争力。

主持人 (朗读): 河北新闻网上个月的特稿：河北全面优化监管服务机制，支持鼓励药械研发创新，医药产业呈现向新向优、量质提升的良好发展态势。二零二五年，河北三个一类新药获批上市，创近年来新高。新获批古代经典名方四首数量居全国第一。古代经典名方是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色和优势的古代中医典籍所记载的方剂。河北促进中医药传承创新发展，持续深化中药审评审批机制改革，构建符合中药特点的监管体系，并通过提前介入、严审联动、全程服务等措施，加速古代经典名方的现代化转化。二零二五年，神威药业集团有限公司申报的芍药甘草汤颗粒、枇杷清肺饮颗粒、生线汤颗粒，河北万岁药业有限公司申报的枇杷清肺饮颗粒获国家药监局批准上市。相关药企构建古籍研究、药材溯源、工艺创新、临床验证全链条研发体系，建立从药材到饮片再到制剂的全过程质量控制体系，确保产品质量稳定、安全可控且可追溯，实现古代经典名方“一碗汤”到现代中药新药的科学转化。

主持人: 国家制定政策目的是引导未来产业方向，而不是给当前产业现状提供合法性辩护。禁止再说“尚不明确”，当然是进步。但上面几条内容，尤其是第十二条的双重标准，用经济压力强迫医药企业反科学讲玄学，违反了法律惩恶扬善原则，甚至反过来惩善扬恶。有这样的政策，就算到了二十二世纪，中成药也不会有希望的。

正威集团的锂电困境

主持人: 接下来我们关注一下老朋友正威集团的王文银。最近几年，王文银每次上新闻都没有好消息。今年二月份，正威集团在珠海保税区的一点二万平方米土地被拍卖，起拍价三点七一亿，对比评估价打了七折。但是因为正威集团拖欠工程款，接手的企业必须帮正威还债，所以没人愿意出钱。到现在，正威集团被执行总金额已超过一百三十亿，王文银夫妇也被列入了失信被执行人。就在一连串坏消息中间，忽然有商业媒体对王文银给出了久违的正面赞扬。二月二十八日，泰媒体转发万联万向社论，标题是“世界通往百亿债务压顶，王文银能否靠锂电底牌翻盘？”

主持人 (朗读): 铜业帝国风雨飘摇，王文银并非没有寻找出路。这次他将目光投向了与铜紧密相关的新能源赛道锂电。这并非心血来潮。从产业逻辑看，铜是锂电池负极集流体的关键材料铜箔。从铜王到锂电王，有其天然的产业延续性。正威早已在多地布局铜箔等锂电上游材料项目，如正威新疆新材料产业园就规划了高精密电子铜箔项目。据公开信息，正威集团曾与河南新乡市签署投资协议，计划总投资两百亿元建设动力锂电新能源产业基地。项目内容不仅包括建设新生产线，更关键一步是拟并购锂动电源有限公司等现有企业，全面竣工达产后，预计年产值可达两百亿到五百亿元。王文银曾说，伟大的企业都是熬出来的。他以非凡胆识，在经济周期的峰谷间游走，用三次豪赌熬出了一个世界级的铜业帝国。当逆周期的赌性遭遇去杠杆的时代洪流，帝国不可避免倾倒。锂电的确是王文银手中最具想象力的一张牌，它符合产业趋势，也契合正威的既有优势。

主持人: 我不知道为什么有人在二零二六年还能看好王文银，但是既然文章蹭了最新的新能源汽车概念，今天我就再来分析一下老朋友的产业。首先，最新这篇文章强调锂电池概念，说明作者确实了解一部分行业现状。过去几年，铜需求最大的增量就是锂电池。电池充放电时，铜箔可作为导电线路。另外，电池充放电会导致体积膨胀收缩，用铜箔做负极材料，可给电极结构提供强度，提高电池使用寿命。一般来说，一块锂电池总重量百分之十五是铜箔，成本也占百分之十。每辆新能源汽车要用八十五公斤铜，是传统燃油车的四倍。目前全世界年产两千多万辆新能源车，光电池铜箔需求就达百万吨级别。如果王文银能拿下车企订单，哪怕到手是供应链金融白条，也比绑定恒大要靠谱。所以从二零二零年开始，王文银在新疆和贵州投资了铜箔产业链，同时在新疆投资锂电池产业园，方向是对的。对于正威来说，新疆有成熟的电池产业链，建电池厂有一定合理性。早在一九五零年，新疆就成立了新疆电池厂，向全国销售中华牌干电池。上世纪八十年代，新疆电池厂每年卖三亿只干电池。一九五六年，国家在新疆成立了七五五厂，是全国第一个蓄电池生产基地。这两家老牌国营工厂吸引了电池产业链。到现在，新疆已超过五十家大型电池企业。但是这篇文章提到正威的河南新乡铜箔工厂项目签约时间是二零二零年四月。早在二零一七年，正威就已把现金投给恒大，陆续投入一千多亿。到了二零二零年，恒大的资金链出了问题，对两千亿商票直接选择赖账。正威这才开始吹嘘有三千万吨铜资源储备，想办法让别人替自己出钱。正威不愿拿现金，对新疆的投资只能用老办法，即政府合作项目找银行授信，股权质押贷款，拿到土地再抵押套现。按照当年新闻，正威投资新疆共两百亿，其中第一期投资一百一十五亿，主要用于建正极材料和动力电池生产线。从公开信息看，正威根本没给新疆投过自己的现金。另外，按原计划，正威还要注资五到十五亿，收购一家新疆锂电池企业——河南锂动电源。公开新闻显示，二零二二年，河南锂动电源公司被一家上海企业接手，与正威无关。河南新乡最新的重点项目名单已看不到正威的锂电池产业园，说明当地政府翻过了正威集团这一页。另外，就算项目是真的，就算项目在二零二六年已投产，无论是正威集团还是新疆老国企产业链，也只是进入了过度竞争的内卷市场，因为两方面都没有高附加值产品的核心技术。锂电池用的铜箔不是普通铜片，一般厚度要达微米级别。生产这种电池铜箔不能靠碾压，而是要把铜离子转化成电解液，再用相同滚筒吸附出金属膜。如果滚筒速度不均匀，或落下一颗灰尘，铜箔都会产生褶皱。锂离子经过褶皱时容易堆积起火爆炸。所以汽车厂对铜箔质量要求严格。就算不做锂电池，其他用电解铜箔的产品，如印刷电路板、无线基站，技术指标也差不多，越薄越好。目前行业主流锂电池铜箔厚度五六微米，高级产品已是三微米。目前国际高端铜箔产品基本被日本垄断，如三井金属量产二点五微米铜箔，宁德时代和比亚迪的高端产品线都要去日本进货。国内做电解铜箔的龙头企业，在六到八微米级别工艺可追平日本同行，四点五微米产品可量产，但良率不够。到三点五微米以下高端产品，差距更大。二零二五年，一家叫德福科技的中国企业想打破日本垄断，计划收购卢森堡铜箔（欧洲唯一掌握高端铜箔技术的企业），结果被卢森堡政府阻止。如果不能生产高端产品，正威即使做出电解铜箔也赚不到钱，因为国产中低端铜箔产能早已饱和。从二零二二年开始，国内锂电铜箔产能每年增速百分之四十以上，出货量占全球八成。为控制价格，几家行业龙头甚至主动限制扩张速度。现在电解铜箔产能利用率不到百分之七十，完全是靠价格战抢市场。无论这篇文章是否是王文银用最后资产买的软文，我都要说，最乐观情况下，正威集团也不可能靠铜箔产业翻身。当年正威集团成为我的老朋友，起因有两个：一是正威集团二零二二年买了榜单，宣布自己是广东收入最高的民营企业；二是王文银夸耀在全球收购了三千万吨铜矿，保护了中国资源安全。当时我们拿着全世界矿山手册和大公司勘察记录，证明王文银在吹牛。正威集团始终没解释过，这三千万吨铜矿是矿石三千万吨，还是折算成纯铜三千万吨？但就算是折算纯铜，放在二零二六年的中国也不是大数字了。根据国家统计局数据，二零二五年中国电解铜产量一千四百七十二万吨，加工后铜材料产量近两千五百万吨。王文银吹嘘的矿山储备，就算马上开采出来，也只能用一两年。但是一般铜矿开采周期几十年，拿着不知多久才能开采出的三千万吨铜矿储量，就想把企业排到华为和腾讯前面，我只能说王文银先生的知识结构限制了他的想象力。