大家好，2025年12月19日，星期五，欢迎收看993《事件消息》。最近，中国结束了第11批药品集中采购，272家企业中选，其中包括5家印度药企，拿下了7个品种的药物。值得注意的是，这些印度药厂的原料主要从中国进口。这引发了一个问题：为什么使用了同样的原料药，中国集采还是要采购印度药？

医药产业的全球比较与技术差距

普通人日常使用的药物，大多数是欧美国家开发但专利已过期的仿制药。在中国，每发出20份药品批文，就有19份是仿制药；如果扣除原创中成药，仿制药比例更高。然而，与中国自己的仿制药相比，印度仿制药的性价比通常更优。过去几十年，印度已形成庞大的仿制药产业链，拥有超过3000家本土药企和10500家制药工厂。中国的仿制药企业主要供应国内市场，而印度的仿制药最大的市场在欧美发达国家，其次才是印度本土，南亚、中东和非洲的仿制药也主要来自印度。目前，全球仿制药市场中，印度一个国家就占到近五分之一，其中美国超过40%的仿制药来自印度，英国也接近四分之一。甚至在新冠疫情期间，全球超过60%的新冠疫苗也是印度生产的。

印度仿制药之所以能卖到欧美，必须接受欧盟和美国的严格质量监管。从这个角度看，同样是购买廉价仿制药，印度药品的监管力度普遍强于中国大多数产品。同时，印度药品的定价与国产仿制药相比并不算高，因此医保开始采购印度药成为一个不错的选择。从去年开始，已有印度仿制药获得中国集采订单，今年只是延续。

绝大多数中国人对印度药的印象可能来自电影《我不是药神》，知道其价格便宜。但如今国产仿制药价格也不高，为何打入欧美发达国家市场的仍是印度药？简单来说，印度通过“先上车后补票”的模式发展仿制药产业，提前进入了欧美的医药产业链，获得了先发优势。

上世纪七八十年代，印度政府鼓励生产仿制药，对专利采取了相对宽松的政策。根据印度1970年的专利法，当地实行的是“工艺专利”而非“产品专利”。这意味着，即使生产的药品相同，只要生产工艺不同，仿制药就是合法的，无需等到新药专利过期。这段时期，印度仿制药采取“两条腿走路”：对于受专利保护的药物，就在本土销售或出口到非洲；对于专利已过期的药物，则出口到欧美。1971年，跨国药企在印度的市场份额曾高达75%，到80年代降至35%。当时印度仿制药虽有出口，但难以进入欧美发达国家，只能销往非洲。例如，印度希普拉公司（Cipla）在上世纪70年代发展起来，主要靠向非洲销售艾滋病药物，将欧美原研药每人每年12000美元的价格降至350美元，赚取了第一桶金。

印度当年的专利法仅包含工艺专利，为仿制药留下了后门。1995年，印度加入世贸组织（WTO），必须遵守产品专利制。WTO为发展中国家提供了10年过渡期，最迟到2005年，印度不能再简单依靠逆向工程生产仿制药。然而，印度已形成的巨大仿制药产业链不可能轻易放弃。2005年的印度专利法也给自己留了几个后门：一是“既往不咎”，即在10年过渡期内研制的仿制药，即使原研药获得专利，仿制药也能继续生产，只需支付授权费。二是“合法拖延”，即使过渡期结束，原研药企提交了专利申请，仿制药企和患者组织仍可提出异议，拖慢审批流程，从而在专利局批准前抢先上市销售。通过这些后门，印度仿制药得以继续发展。

2008年，印度政府启动“人民药品计划”，建设平价药房，相当于印度的药品集采。印度民众能以不到20%的价格买到政府监管下的高质量仿制药。截至今年6月，印度已有超过16000家人民药房提供2047种药品。与中国集采相比，印度人民药房的降价幅度较小，为药企留下了合理利润，是一个值得参考的模式。

有了本土市场的保障，印度药企有充足时间进行仿制药研发，在专利到期前就准备好相关原料和制剂。一旦原研药专利到期，印度药企凭借巨大产能，能迅速占领欧美市场。

从80年代起，印度已开始向欧美出口专利过期的药物。但欧美国家的药品准入门槛极高。1975年，世界卫生组织公布了GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）标准，要求从业人员培训记录、健康档案、物料可追溯、定期质量检验、生产过程环节操作记录等。印度在1980年就全面引入了GMP标准，并主动接受欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的监管。到2000年，获得美国FDA认证的药品工厂数量，除美国本土外，印度是最多的。

作为对比，中国仿制药企业因主要关注国内市场，质量监管相对滞后。中国药企引入GMP标准是在2010年，新建企业要求符合，已建药厂享有过渡期至2015年底。因此，在药品质量监管方面，印度仿制药接轨世界先进标准的时间比中国同行早了约30年。

当然，GMP标准不等于企业百分之百落实，全球多数中小药企都可能存在伪造文件的情况。但印度仿制药的最大客户在欧美，FDA等监管机构对印度药企的现场检查已持续30年。FDA的检查力度，中国药企可能深有体会。例如，2024年1月，FDA对恒瑞连云港基地进行检查，发现8项违规行为，包括无菌保障不足、清洁验证缺陷、数据完整性漏洞等。FDA特别指出恒瑞存在文件扣留与销毁行为，严重阻碍了审查。恒瑞初期的整改措施仅限于表面工作。2024年7月，FDA发出警告信，指出恒瑞在质量体系失职、记录管理混乱、无菌设施设计缺陷等方面存在问题。

值得注意的是，FDA的高规格抽查并非只针对中国。在检查恒瑞的同时，FDA也在检查印度班加罗尔的一家工厂，同样发现了合规文件被隐瞒、销毁的问题。今年1月，FDA发布警告信，要求该印度药企立刻整改数据可靠性问题，否则将暂停审批其新药申请。长期接受欧美监管，印度药企为提高利润，不能在材料和工艺上省钱，只能通过提高生产效率和缩减人工成本来实现。这条发展路线也促使印度仿制药在制剂领域实现了技术领先。

简单来说，原料药是药品的有效成分，而制剂是将原料药与辅料结合制成最终药品（如胶囊、药片）。同样的药物，制剂工艺不同会影响药效。例如缓释片的释放速度、辅料选择都至关重要。如果药片制作不好，可能导致药物过快释放产生毒性，或过慢释放导致无效。原研药企业真正保密的是制剂工艺，因为法律不会保护秘密成分，但药品如何生产以达到预期药效，国际法规没有强制要求。过去30年，印度药企在制剂工艺上投入更多成本，研究如何以经济节约的方式做出药效不错的成品药。国际主流药企研发成本多用于寻找新分子式，而印度药企则将13%的营收投入制剂研发，专门等待他人专利到期。

印度在制剂方面的技术领先，也得益于其与欧美国家的紧密联系。印度企业收购欧美公司较少引发警惕。印度最大的仿制药企业太阳制药（Sun Pharma）通过一系列收购成为世界顶尖企业。1997年，太阳制药收购了底特律一家制药厂，获得出口美国市场的资格；2010年收购以色列公司，将其美国业务翻倍；2014年，以40亿美元收购美国兰博西实验室（Ranbaxy Laboratories），获得了大量FDA批文，无需重新申请即可在美国销售药品。目前，太阳制药在全球仿制药公司中排名第四。

那么，印度的医药产业是否比中国更发达？可以说，印度的仿制药确实水平更高，但长期专注于仿制药也影响了其创新药产业。中国近年来创新药产业快速发展，部分原因在于人力成本比欧美低，能提供大量生物化学人才。印度的人力成本比中国更低，平均工资仅为中国的1/3到1/2。例如，印度太阳制药工程师年薪约4.7万元人民币，而中国苏州类似岗位年薪超10万元。但太阳制药更看重制剂人才，而药物前期研发人才收入相对较低。中国则更接近欧美模式，早期研发人员收入最高。这种模式导致印度缺乏原创药物研发人才。

更严重的问题是创新药的融资。对中国药企而言，仿制药集采利润微薄，只能换取现金流，想赚大钱必须依靠创新药。一旦获得创新药专利，授权或在美国上市都能带来高额利润。印度仿制药产业形成了路径依赖，投资人优先考虑扩大仿制药产能，而非冒险投资创新药。因此，印度企业难以立项创新药，也吸引不到海外印度人才回国创业，原创药发展缓慢。

如今，中国在制药产业链的大多数方面开始超越印度，例如原料药领域，中国占全球市场份额的35.5%，远超印度的不到8%。另一个领域是CRO（药物研发外包）。中国的临床试验成本不到美国1/3，患者招募时间仅需美国的40%。此外，中国在精神类药物滥用方面病例更干净。欧美药企巨头更愿意将新药筛选合成、临床试验业务外包给中国。全球前十大CRO公司基本被中美垄断。中国的药明康德等CRO公司成为中国创新药的摇篮，许多人才在此工作后自主创业。印度虽然人力成本更低，CRO产业起步更早，但资本市场更看重仿制药的盈利能力，错失了产业风口。

越来越多的中国创新药企瞄准海外市场，在FDA总部附近设立办事处，聘请退休专家协助审批。如果印度不能加大对药物研发的投入，中国与印度在创新药领域的差距将日益扩大。即使是曾领先中国几十年的仿制药产业，也迟早会被中国赶上。眼下，印度仿制药进入中国集采，是其过去几十年成就的表现，但这种优势不会持续太久。

燃油税缺口与公路收费重启

接下来，我们关注往期节目的一些后续。第85期节目提到，中国修建了太多没有车的高速公路，消耗维护费。同时，普通国道和省道的维护经费原本依靠燃油税，但随着电动车普及，不缴纳燃油税导致出现缺口。12月11日，财经媒体《冰川思想库》刊文《国道重启收费》，指出地方政府面临困境。

自2009年实施燃油税改革以来，国道免费通行已实施15年。然而，这份出行福利可能很快消失。2025年，各地开始试点国省道干线公路收费，据不完全统计，第二季度全国普通国省干线公路新增137处收费站，涉及河南、湖北、甘肃、陕西等多个省份。2009年后，燃油税改革的本质是以税代费，提高成品油燃油税，替代了公路养护费等6项行政规费和政府还贷二级公路收费。如果1.2万亿的燃油税未能覆盖6000亿的公路养护费，问题在于本该专款专用的燃油税去向何处？道路基础建设已成为地方债的绝对主力，2020年地方专项债中占比高达80%。但本轮道路基建高峰与2008年不同，当年是“想付（钱）先修路”，而本轮是“付（钱）才修路”。财政扩张，政府财大气粗，上马大型基建工程不计成本，至于投资回报则被置于“政治占位”的高度。相比贷款修路的巨额负债，区区3000亿的养护费缺口不过九牛一毛。从2500万新能源车主身上刮点油份，也难以填补万亿计的修路债。

脑机接口赋能残障人士再就业

此前，我们的节目长期关注脑机接口技术进步。最近，上海市的本土技术临床实验非常值得关注。一位因颈椎损伤而高位截瘫的中年人，仅凭意念即可自如操控智能轮椅，在小区遛弯，甚至指挥机器狗取回外卖。值得一提的是，在应用探索中，研究者敏锐地抓住了“再就业”这一深层次社会需求，与地方残联的科技助残项目合作，让第二例受试者参与线上数据标注工作。受试者表示：“我现在是一名实习分拣员，每天都要对着电脑脑控光标练习商品分解，有点难，但对我来说是宝贵的机会。钱不多，攒起来给儿子读大学。”研究者认为，对于高位截瘫者而言，能够通过劳动获得报酬，意味着他们不再仅仅是被家庭和社会单向照料的对象，而是重新成为了社会价值的创造者。三年前在开发第一代原型时，团队就开始构思如何帮助患者恢复工作能力，让他们能工作、赚钱、找到人生价值。这项技术，无论水平高低，都极具前景，这是年底最给人希望的一套方案。

感谢各位收看993期节目，本期到此结束。我们周日再见。